放射诊疗许可证核发办事指南

 

一、法定依据：

（一）《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号，2005年9月14日）第八条第二款：“使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。”

（二）《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号，2006年1月24日）第四条：“放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：1、放射治疗；2、核医学；3、介入放射学；4、X射线影像诊断。医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）”

二、申请条件：

（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；

（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；

（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；

（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；

（五）具有放射事件应急处理预案；

（六）开展不同类别放射诊疗工作应当具有相应类别资格的人员及设备。

三、申报材料：

（一）新办《放射诊疗许可证》：

1、《放射诊疗许可证申请表》原件二份；（可在可在www.shwsjd.net网址下载或县政府政务服务中心卫生局窗口领取）

2、《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》复印件一份；

3、放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书复印件一份；（放射诊疗专业技术人员一览表可在www.shwsjd.net网址下载或县政府政务服务中心卫生局窗口领取）

4、放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单原件一份；

5、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件复印件一份；（《放射诊疗管理规定》实施前已办理相关证件的项目提交：《射线装置工作许可证》或《放射性同位素工作许可证》复印件一份和本年度放射诊疗设备防护性能检测报告复印件一份）

6、本年度放射诊疗设备防护性能检测报告复印件一份；

7、《辐射安全许可证》（《放射诊疗管理规定》实施前的项目提交：《射线装置工作许可证》或《放射性同位素工作许可证》）复印件一份）；

8、属于配置许可管理的放射诊疗设备提交大型医用设备配置许可证明文件复印件一份。

（二）校验《放射诊疗许可证》：

1、校验申请原件一份

2、《放射诊疗许可证》正、副本原件；

3、放射诊疗设备、人员清单及变动情况说明原件一份；

4、放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况说明原件一份；

5、本年度放射诊疗设备放射防护性能检测报告复印件一份；

6、放射事件发生与处理情况说明原件一份。

（三）更换放射诊疗项目（限不需要改建原工作场所）：

1、变更申请原件一份；

2、更换放射诊疗设备的场所放射防护检测报告复印件一份；

3、《放射诊疗许可证》正、副本原件。

（四）变更单位名称、负责人、单位地址名称：

1、变更申请原件一份；

2、变更证明材料：

（1）变更单位名称：提交单位名称变更的证明文件；

（2）变更法定代表人：提交法定代表人任免职文件（由组建单位出具并加盖公章），法定代表人身份证复印件；

（3）变更地址名称：提交当地政府或公安机关的证明材料；

3、《放射诊疗许可证》正、副本原件。

(五）注销放射诊疗项目、《放射诊疗许可证》

1、注销申请报告；

2、《放射诊疗许可证》正、副本原件。

（六）增加、搬迁、更换放射诊疗项目（改建原工作场所）：

按新办《放射诊疗许可证》提交材料（原《放射诊疗许可证》已许可的项目，提交《放射诊疗许可证》正、副本原件）

（七）卫生许可证遗失补办所需资料

1、遗失补办申请报告；

2、单位营业执照或事业单位法人证书复印件及法人代表身份证复印件；

3、机构所在地的市级党报或者省级党报刊登遗失公告的报纸原件。

以上资料均须提交电子文档，所交资料均要求A4纸打印（图纸除外），加盖单位公章或法人签字，按次序装订；凡要求提交的材料为复印件的，均应在复印件上写明“系原件复印”，并加盖单位公章或法人签字。

四、办理程序：

（一）许可申请人携带申请相关资料，到县行政服务中心卫生局窗口填写卫生许可申请书,卫生局窗口工作人员登录四川省卫生监督管理系统录入申报信息;

（二）卫生局窗口工作人员对提交的申请材料的完整性、合法性、规范性进行审核；

1、依法不需要取得卫生许可的，应当即时告知申请人不受理，不属于卫生行政部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

2、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场出具补正通知（一次告知申请人需要补正的全部内容）;

3、申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正申请材料的，当场出具受理通知书，并在申办资料签同意受理意见（卫生局窗口1个工作日）；

（三）县卫生局窗口工作人员将申请资料及时移交县卫生执法监督大队，县卫生执法监督大队现场审查（县卫生执法监督大队，3个工作日）

按照《放射诊疗管理规定》规定作出是否批准的决定,对符合要求的单位由县卫生局首席代表签发《放射诊疗许可证》，对不符合要求的由县卫生局首席代表签发不予许可决定书，并告知申请人享有依法申请行政复议或者诉讼的权利（县卫生局窗口人员，1个工作日）。不能作出决定的，经本级卫生行政部门负责人批准，可以延长10日。

五、办理时限：

（一）法定时限：20个工作日。

（二）承诺时限：5个工作日

六、收费标准及依据：不收费

七、联系方式

联系电话：县政务中心卫生局窗口：6632096

投诉电话：

县政务服务中心：6676661

县卫生局：6624092   6637400